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UDI政策背景

2019年8月27日国家药监局官网公告发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

当涉及到植入物及可重复使用的器械，如接骨板或髋关节置换零件，或是像导管、微创仪器这种介入性的外科手术工具和器械时，要求对产品本身直接标记。

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医疗器械企业的需求

对医疗器械企业来说，对产品进行标识、产品追踪和UDI合规是至关重要的。他们的产品必须具有永久性和绝对可追溯的标记。这些标记内容有严格的规范，他们需要确保在产品的正确位置打上正确的标记。内容包括LOGO、字母、数字、二维码、图形等信息。

医疗行业最常见的材料包括：金属及合金材料、无机非金属生物材料、高分子材料和复合材料。

金属：不锈钢、钛及钛合金、镍钛记忆合金、阳极氧化钛、钴基合金、贵金属等；

无机非金属材料：生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷、可降解陶瓷；

高分子材料：胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖这些天然高分子材料；

硅树脂、不同颜色的聚氨酯、聚乳酸聚酯等；

复合材料：碳纤维及玻璃纤维等聚合物。

金属器械本体标记要求依据相应不同功能应用而不同。绝大多数都需要能抵挡酸性和高碱性清洗，以及耐腐蚀、水、蒸汽、湿度、高温灭菌，某些要求γ射线灭菌等。无机非金属、高分子、复合材料的打标要求多种多样，有时候需要使用高对比度的标记，通常情况下，必须确保标记对产品本身不会发生损害。产品表面必须保持平滑，以杜绝微生物和细菌的生长。

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激光赋码满足合规要求

激光标记因非接触、无污染、精度高、效果好、安全、永久性、易于实现自动化生产等诸多优点，成为医疗器械标记的首选工具。常用在微创介入手术器械、医疗植入物、家庭医疗器械、医用手术工具、一次性耗材、包装等多方面。

喷墨、烫印、化学蚀刻和丝网印刷方法，由于潜在化学污染，以及无法做到永久性标记，不能用于植入物或介入性外科手术工具上的赋码。而激光赋码是一个非接触式过程，不会影响该产品的表面性质，具有永久性、清晰可读、高质量、高精度等优点，被广泛应用于植入类。

医疗器械生产企业需要的不仅仅是技术上的解决方案，还需要应用方面的咨询、安装、服务甚至全球范围内的技术支持。基于这些原因，他们更衷情具有灵活系统，可以方便、容易实现产品换型及变更标识内容的系统。

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交钥匙工程

激光赋码系统采用振镜扫描方式，包含用于过程控制的车间生产控制系统接口，集成的视觉系统，以确保质量和过程的可靠性。标记完成后的检测，数据对接数据库或管理软件。企业工厂车间配备可实现完整制造过程的激光工作站及自动化产线。

华工激光为客户提供深度定制医疗器械标记解决方案，帮助企业顺利实施UDI， 采用激光及视觉系统实现赋码、读码及检测。零件在打标之前通过视觉识别得到型号确认，匹配正确的打码内容，通过视觉系统实现智能定位标记，然后对打标的内容进行检测。

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激光标记解决医疗器械打标难题

光纤激光打标机可以在各种金属类材料上实现退火标记，包括不锈钢、钛及钛合金、镍钛记忆合金、阳极氧化钛、钴基合金、贵金属等。不锈钢上的退火标记是永久性的，不会受到高温消毒和灭菌过程所带来的影响。激光标记除了效果清晰，且能实现表面无触感，医疗器械表面上的任何凹纹或表面属性的变化都可能导致细菌的生长，平滑的表面对于实现设备的彻底消毒是非常关键的。

用于套管或导管的塑料医疗器械通常由敏感材料制成，通常用紫外激光进行打标，以确保平滑、高质量、高对比度的效果，不需要使用溶剂或添加剂。紫外激光打标时，产品表面会被光化学染色。标记过程产生的局部加热度低， 因此，精细和敏感的塑料制品能避免表面损伤。

接骨螺钉的激光打标面临着许多挑战，包括在非常有限的区域（如直径3mm的螺钉头）内对小字符（例如0.2mm高）的定位标记，并且要在无需操作员调整激光参数的情况下重复此项操作。接骨螺钉有很多种尺寸，乍一看都一样，确认接骨螺钉的种类至关重要，这样才能确保正确的信息被标记到特定的零件上。

华工激光采用视觉定位及识别系统，通过客户提供的产品样本，建立视觉模型来定位接骨螺钉的位置并进行精确打标。大大减少再验证和打标的程序（这些程序占了80% 的生产时间）。接骨螺钉打标的重复精度可达到25μm，生产商可以将内容标记在狭小的空间内。

产品系列

光纤系列产品采用1064nm波长激光器，适用于铁、铜、铝、金、银等各类金属材质，及PC、ABS、PVC、PC+ABS等部分非金属材质。广泛应用于3C、汽车、摩托车零配件、电子元器件、集成电路（IC）、电工电器、五金制品、 工具配件、精密器械、眼镜钟表、首饰饰品、工艺礼品、建材、PVC管材、医疗器械等行业。

紫外系列产品采用355nm波长冷光源，主要应用于3C、汽车电子、白色家电、仪器仪表、医疗器械等标记；金属或非金属镀层去除，各类材料的划线，盲槽处理，新兴超薄金属箔片微孔制作等。

CO2系列采用波长10.6um/9.4um激光器，产品适用于各类非金属材料的标记、切割、打孔，如塑料、橡胶、树脂、陶瓷、镀膜、石材、皮革、亚克力、木材、纸张、布料等等。广泛应用于服装服饰、皮革制品、电子元器件、药品/食品包装、工艺品等领域。

来自：华工科技、华工激光