阅读| 订阅
阅读| 订阅
产业资讯

强化标准化建设 助力激光医疗设备转型升级

hth官方来源:中国食品药品网2022-10-13我要评论(0)

激光医疗作为一项运用激光特性开展医学诊断和治疗的技术,已成为重要的医学分支。当前激光在医疗领域的应用日渐普及,从眼科(如近视矫正、视网膜修补等)、外科(激光手术...

激光医疗作为一项运用激光特性开展医学诊断和治疗的技术,已成为重要的医学分支。当前激光在医疗领域的应用日渐普及,从眼科(如近视矫正、视网膜修补等)、外科(激光手术刀),到内科、妇科、耳鼻喉科、心血管科、皮肤科等,均已成为激光医疗器械的适用领域。然而目前医疗激光以进口为主,国产医疗激光渗透率较低。2021年我国发布的《基础电子元器件产业发展行动计划(2021-2023年)》对激光行业技术进步、产业发展等作出了重要指示,要求加强自主研发和“进口替代”。


  浙江省医疗器械检验研究院(以下简称浙江省器械院)作为全国医用光学和仪器标准化分技术委员会秘书处承担单位,近年来充分发挥自身在医用光学和激光领域的技术优势,积极开展归口领域的产品安全有效性评价和标准化研究工作,截至目前已成功发布24项医用激光和光辐射安全领域的国家行业标准,涵盖产品标准、试验方法、专用要求等诸多方面。


  为推进《激光治疗设备二氧化碳激光治疗机》等4项国家标准制修订工作,浙江省器械院于9月28日至29日组织召开了上述4项国家标准的审查会。国家药监局医疗器械注册管理司、食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心有关单位代表,分技委主任委员顾瑛院士、全体委员及相关企事业单位代表等80余人在线参加会议。


  审定会上,分技委审查通过了GB/T11748《激光治疗设备二氧化碳激光治疗机》等4项国家标准项目,听取了秘书处对于标准立项、标准审定、标准体系建设、分技委年会以及归口领域医疗器械行业发展调研等方面工作进度的汇报。


  顾瑛指出,2022年是分技委的换届之年,更是富有工作成效的一年,今年分技委支持制修订了多项标准,明年的工作计划也在有序规划当中。本次审查的4项国家标准,其中2项对于规范二氧化碳激光治疗机和氦氖激光治疗机的上市与使用具有重要作用,其后续的发布实施也将为相关产品的监管提供支撑作用;另外2项为接触镜有效期的确定以及接触镜和接触镜护理产品的兔眼相容性研究试验提供了方法依据。


转载请注明出处。

免责声明

① 凡本网未注明其他出处的作品,版权均属于hth官方 ,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。获本网授权使用作品的,应在授权范围内使 用,并注明"来源:hth官方 ”。违反上述声明者,本网将追究其相关责任。
② 凡本网注明其他来源的作品及图片,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本媒赞同其观点和对其真实性负责,版权归原作者所有,如有侵权请联系我们删除。
③ 任何单位或个人认为本网内容可能涉嫌侵犯其合法权益,请及时向本网提出书面权利通知,并提供身份证明、权属证明、具体链接(URL)及详细侵权情况证明。本网在收到上述法律文件后,将会依法尽快移除相关涉嫌侵权的内容。

网友点评
0 相关评论
精彩导读
新闻更新 关键字库 产品更新 企业名录 新闻文章 会议展览 站点地图
Baidu
map