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首个国产皮秒激光治疗仪获NMPA批准上市

hth官方来源:器械之家 NMPA2023-02-02我要评论(0)

近日,吉林省科英激光股份有限公司(以下简称“科英激光”)申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”成正式获得NMPA批准,获准上市,注册证编号:国械注准20233090038。值得一提...

近日,吉林省科英激光股份有限公司(以下简称“科英激光”)申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”成正式获得NMPA批准,获准上市,注册证编号:国械注准20233090038。值得一提的是,上述“Nd:YAG皮秒激光治疗机”是我国首个经NMPA批准上市的国产皮秒激光治疗产品。

公开资料显示,“Nd:YAG皮秒激光治疗机”系由主机、七关节导光臂、治疗手具、脚踏开关(型号:FS-4)及激光防护眼镜(型号:SD-4)组成,其中主机由激光器、导光系统及瞄准装置、激光电源及控制系统、安全防护系统和冷却系统组成。该产品1064nm激光用于去除蓝黑色纹身,在医疗机构中使用。


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▲皮秒激光VS调Q激光的性能比较(图源:网络)

皮秒激光是指输出脉宽在皮秒级别的激光器,目前已获NMPA批准上市的主要包括755nm、532nm/1064nm、730nm 3种工作波长。由于脉宽极短,皮秒激光可在瞬间实现极高的峰值功率,从而对靶色基产生光声作用(或者光机械作用),将文身染料颗粒或黑素颗粒粉碎得更细小,更易被巨噬细胞等嗜色素细胞清除,而炎症反应更轻。因此,皮秒激光较调Q激光在治疗文身及大部分色素增加性疾病中疗效更好,不良反应更轻。

此外,通过蜂巢状聚焦透镜或全息衍射透镜,皮秒激光可以聚焦成大小一致间隔均匀的点阵光束,由于其中每一微光束具有极高的峰值功率,超过靶色基(黑色素或血红蛋白)的光分解阈值时,靶色基非线性吸收能量产生光分解效应,形成等离子体,等离子体继续高效吸收激光能量同时不断扩展,最终产生爆破现象在表皮或真皮层导致空泡的形成,即为激光诱导的光击穿(laser-induced optical breakdown,LIOB)。LIOB周围组织无损伤,炎症反应也很轻微,伴随着LIOB的发生,真皮中可出现新生胶原和弹性纤维。LIOB效应使点阵皮秒激光具有改善光老化和痤疮凹陷性瘢痕的治疗作用,而且相比于剥脱性点阵激光和近红外的非剥脱性点阵激光,不良反应更小,几乎没有误工期。


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