随着精准化医疗和个性化医疗的发展，3D打印技术在医疗行业的应用日趋广泛，从立体模型、手术器械到人体器官再到药物，3D打印技术逐步走向成熟。有研究机构预测，在2019-2025年期内，医疗保健3D打印市场预计将增长36亿美元，复合年增长率为18％。3D打印制药也占了其中不小的份额，今天，我们就来谈谈3D打印技术在制药工业中的应用。

药物，通常有几种基本的生产方法，例如制片或片剂压制，大致是将粉剂压制成更固体的片剂形式。这些方法具有许多缺点，而这些缺点可以通过使用增材制造来避免，同时还提供了灵活性和易于设计的优点。

药品3D打印的优势

使用这种技术进行药物制造的一个主要优点是可以轻松地为每个患者定制药物。这是通过改变药物的释放特性来实现的，这实质上意味着调整活性剂何时以及在多长时间内释放到体内。

可以通过更改成分的有效和无效形式的相对量或通过对药片进行分隔或分层来更改药物在患者体内的释放方式来进行调整。

另一个主要优势是按需药物的潜力。在紧急情况下，为患者生产药物将更加容易，因为可以在医院环境中进行打印，而不是依赖包含具有正确剂量和释放曲线的药物的库存。

药物的长期稳定性将不再那么重要，因为可以在需要时立即进行打印，因此可以设计出更有效、更快速地起作用的药物，不再需要很长的保存期限。

所有这些更改通常都无法通过常规方法来实现或非常困难，因为这将涉及更改整个制造过程。

“多药丸”

3D打印仍是一项新技术，每年都会有大量投入对其进行开发和扩展。随着这项技术的进步，有可能生产出一种“多药丸”，通过在不同的隔室中进行打印，可以将几种药物组合成一个药丸，即“多药丸”。

这将使每天需要服用数种药的患者（尤其是老年人）更加轻松。因此，自我管理的治疗可能更简单、更可靠，因为不会偶尔遗忘某一粒药。

当前的3D打印药品

在美国，有一种FDA批准的药物Spritam?是3D打印的。它是2015年8月批准的癫痫药，其设计目的是使其在摄入后立即溶解。只有通过精确打印药物才能实现此属性，而在通过压缩组装药物时将不起作用。

药品生产中3D打印的能力可以高度控制药物在体内的释放时间以及通过改变其成分和形状来改变药物的药效学。

组合产品和医疗技术

药物在体内的递送方式也是3D打印的重要应用。药物装置和药物生物组合产品是指使用药物或使用医疗设备或其他生物产品的药物。

许多医疗设备可用于药物输送或其他医疗场景，3D打印技术也可用于3D打印这些设备。

3D打印不仅可以提供更快的生产速度，而且还有一个优势是所使用的材料可以更加专业化，例如生产可以将药物或抗生素释放到患者体内的设备。开发该技术的一个例子是导管，导管中含有抗生素或其他药物，可以防止生物膜的形成并保持手术的无菌性。

研究人员也已经对可远程触发释放其内容的药物胶囊的3D打印进行了研究，这将大大提高控制药物在体内的分布方式和位置的能力。

3D打印技术在该领域的另一个常见应用是医疗支架的生产，此医疗支架将药物释放到附近的组织中，以便进行药理学控制的组织工程。

例如，在患者体内打印支架以帮助骨骼修复和再生，但要使用包含活性剂（例如地塞米松）的材料。这可以支撑脆弱或受损的骨骼，并促进生长和修复。

FDM 3D打印在制药生产转型中的潜力

在最近的一篇谈及“数字药房”时的文章中，研究人员称，医药行业将与药物的3D打印一起加入第四次工业革命。3D打印机在复合药房中的应用将使它们变成数字药房，从而结束远程医疗护理周期，并最终改变对患者的药物治疗方法。Fused Deposition Modeling（熔融沉积建模，简称FDM）3D打印技术将挤出的载有药物的长丝熔化成任何剂型；并允许获得具有不同形状的灵活剂量，多种活性药物成分和调节的药物释放动力学——换句话说，就是提供定制的药物。在论文中，研究人员进一步研究了新技术在制药行业的潜力。

数字药房的远程医疗护理周期。

数字制造具有明显的能力来改变当今的许多产业，但是医疗领域和其他相互关联的产业已经在积极参与高收益技术革命的道路上。对此，研究人员探索了使用FDM 3D打印来挤出载有药物的长丝。

显然，3D打印为药品制造提供了很多好处。像药物本身一样，提供针对患者的治疗的能力也非常重要，其中包括：

·剂量灵活

·不同形状

·多种活性药物成分

·调节释放特性

研究人员说：“此外，使用3D打印机可以高精度生产用于口服、皮肤和植入式给药的最多样化和最先进的药物输送装置。”

尽管如此，该行业仍然深深扎根于传统的药物生产方法，对此，研究人员提出了FDM 3D打印是否最适合“大规模生产”的问题。

像计算机“进化”成平板电脑的漫长过程一样，很明显3D打印技术在成为公认的替代品之前还有很长的路要走。

“3D打印机无法满足工业制片机的速度要求，但它们无疑可以弥补药物治疗个性化需求方面的现有治疗空白，以传统药物产品的补充或替代方式发挥作用。”研究人员说。

3D打印的另一个优势是其能够提供按需的高质量小批量生产能力，这可能为药房的小规模生产提供更现实的方法。

尽管癫痫药Spritam等3D打印药物在市场上大获成功，但仍然需要考虑一些法规和安全性问题，并且总体上需要对3D打印机进行许多定制。但是，硬件现在已经可以负担得起并且易于使用。当前，尚无可供药物使用的模型，零件都需要轻松消毒。喷嘴和软件也需要重新设计。

药物熔合沉积建模3D打印机的示意图，带有指示的特定点，在这些点上需要进行药物生产。（a）线轴，（b）打印机外壳，（c）挤出机头，（d）喷嘴，（e）搭建平台，（f）电机，（g）加热器，（h）3D设计软件。

需要通过以下方式创建载有药物的细丝：

·每个批次的成分混合。

·热熔挤出机通过剪切和加热来生产长丝。

·然后必须将细丝包装到线轴中，并对药品进行密封以避免损坏或污染。

药物输送将取决于医疗技术人员设置参数以及打印机和线轴的准备情况。正确包装产品也很关键。而且，尽管该过程最为重要，但如果没有明确的监管机构和专利代理机构的需求，那么成功之路几乎是不可能的。

研究人员总结说：“全世界的研究小组目前正在努力确定生产过程的细微差别，尽管到目前为止取得了巨大的进步，但仍需要进行切实可行的计划，以使这些产品顺利进入市场。”

“3D打印在个性化药品开发方面的潜力不可否认；但是，机器的改装对于正确使用药物至关重要。此外，可行的生产过程需要制药行业的共同参与（以大规模挤出长丝）和数字药房（根据患者的特定处方打印药物）。

工业生产长丝和数字药房中个性化药物输送设备的详细说明。

毫无疑问，3D打印将在制药行业中扮演重要角色，这影响才刚刚开始，因此研究人员可以研究挑战，研究针对特定患者的医疗服务的好处以及研究诸如负担能力之类的好处。

研究人员总结说：制药业和复合药房的共同参与似乎是将这项技术变为现实的最佳途径。制药行业可以在必要的质量和安全保障下大规模生产含药长丝，而数字药房则可以根据具体的处方将长丝转化为个性化的药物。要做到这一点，商业3D打印机的改造将需要满足药品制剂的健康要求，并且有必要在监管漏洞和专利保护讨论方面取得进展。因此，尽管该行业的保守性，3D药物打印仍有可能成为制药业有史以来最大的技术飞跃，而根据最乐观的预测，它很快就能实现。

在SciFinder数据库中，从2014年至2018年，共有54篇关于利用FDM技术打印给药装置的研究论文，这些论文所研究的药物输送设备的比例（n = 54）。