随着世界人口老龄化的加剧，膝关节骨性关节炎（KOA）的发病率逐渐增高， 75岁以上患者发病率超过80%，严重影响生活质量，甚至丧失活动能力，全膝关节置换术已经成为晚期KOA患者的常规治疗方案，但术后容易出现多种并发症。

目前，临床上兴起的步态分析（GA）技术是利用三维运动捕捉系统，研究步态周期中相关规律，近来在下肢常见疾病诊疗、运动功能评价及康复等方面应用广泛，能够阐明步态周期中相关变化的关键位置及其影响因素。

本文概述了2种步态分析实验系统、实验原理和KOA患者下肢三维步态的改变；对3D矫形鞋垫在KOA中的应用原理及制作过程进行深入探讨，明确KOA患者膝关节周围动力和静力结构变化，将其应用于3D矫形鞋垫的设计和生产，为早期KOA保守治疗提供重要解决方案。

KOA的进展与下肢步态改变有关，特别是时空参数，GA能够帮助明确疾病的本质，有利于KOA的早期治疗与延缓疾病进程。

而随着3D打印技术在临床的广泛应用，可以为骨科疾病的诊断和保守治疗提供新方向，具有效率高、操作简单等优势，在损伤、修复方面具有天然优势。

基于人体生物力学的3D打印矫形鞋垫能够有效缓冲人体活动运动时足底负重的压力，增强足稳定性，维持下肢平衡，纠正步态异常。

两种GA系统及原理

GA是量化分析膝关节内部运动生物力学变化的有效方法，目前可基于可穿戴惯性传感器和传统光学分析系统2种方式进行。

KOA发病后患者膝关节周围的动力与静力系统失去平衡，下肢力线异常，继而导致步态周期中相关参数的变化。KOA步态中的姿势和运动障碍可能与下肢运动生物力学改变和神经控制的适应性变化有关，可以通过步态起始作为评估的关键。

既往三维GA系统设备虽然提供了详细的运动及动力学数据，但在测量时需要使用高速红外线摄像机捕捉放置在预定解剖位置的反射光标和高度精确校准的实验环境，对专业性和步态实验室的要求非常高，且在门诊并不可行。

传统步态分析实验室模式 来源：瑞典Qulisys公司

传统步态分析高速高清摄像头捕捉光标标记点

目前可穿戴惯性传感器的出现为传统的光学GA系统提供了一种可行的替代方案，可佩戴惯性传感器或惯性测量单元使用1个或多个单独的传感器来测量运动。通过将惯性传感器连接到身体的各个部位，可以获得与光学系统相似的有效、可靠的各种生物力学结果。

惯性便携式传感器模式图及运动坐标模拟

此外，惯性传感器数据采集不受传统GA实验室的限制。因此，利用惯性传感器研究骨关节炎（OA）生物力学是目前的发展方向之一，惯性传感器系统在KOA患者测量中的应用进一步推动了该系统在临床研究中的使用。不同惯性传感器系统放置在人体下肢不同位置，不同系统中人体模型的建立及数据处理方式不尽相同。

三维GA主要包括运动学、动力学及下肢表面肌电，但表面肌电对实验室设备限制及对专业性要求极高，尚未广泛开展。

KOA患者GA运动学和

动力学参数改变

KOA患者运动学和动力学参数的主要变化出现在人体冠状面，随年龄增大，下肢步态时空参数的变化有步幅缩短和步频增加，以及矢状面髋、踝关节运动学和动力学的改变。

KOA患者步速、步长、步频均明显降低，运动中受累侧膝关节活动度降低，并与KOA严重程度相关；步态周期中支撑相时间与摆动相时间的比例发生改变，支撑相占步态周期的比例显著增加；步态周期中足跟触地阶段时间和前足离地阶段时间比例明显降低，而前足触地阶段、全足支撑阶段时间比例显著增高；患膝活动角度减小。

年龄、机械负荷、关节结构变化和KOA发展之间的联系需要进一步研究，而膝关节内侧间室OA的发展被认为是重复负荷的结果。

KOA的动力学研究包括：（1）地面反作用力（GRF）的改变受体重和步行速度影响，KOA患者GRF第一峰值高于健康人群，而GRF第二峰值却低于健康人群，GRF的最大负荷正常组要比KOA组高；（2）正常步行时前、后剪应力表现为反向尖峰图形；（3）下肢力矩，即力与关节活动范围内不同角度的力臂相乘，受关节稳定性、肌力和运动方向等多重因素影响。

膝关节内收力矩（KAM）可以反映膝关节内侧间室应力负荷改变情况，由GRF和膝关节中心到GRF向量间力臂共同决定，是KOA研究中可靠的监测参数，中度至重度内侧间室KOA患者第一峰值KAM明显增加。

早期KOA患者KAM的增加由膝关节内收角度的显著增加导致，晚期患者KAM的增加则与膝关节的形态学变化有关。膝关节形态学的改变会导致下肢在行走时KAM更加增高。KAM的变化与躯干整体运动有关，躯干肌肉组织活动异常改变可能导致KAM增加，加重KOA的发生与发展。

3D矫形鞋垫在KOA中

应用的原理与机制

矫形鞋垫在英国是KOA指南推荐的非药物保守治疗选择之一，其中外侧楔形鞋垫（LWI）为基于促使下肢力线外翻、减轻膝关节内侧间室的应力的原理而设计生产，其结构为从脚跟到第五跖骨头近端的外侧边缘。所有干预措施都是通过减轻KOA的症状来改善功能，并减缓疾病的进展。

虽然LWI在改善患者WOMAC疼痛量表上的结果并不一致，但研究均显示患者止疼药物使用明显减少，而疼痛评分保持不变。可能是由于LWI减轻了患者膝关节的疼痛，导致止疼药物摄入量减少，活动水平升高，从而导致与基线相同的WOMAC疼痛评分。

LWI作为一种非手术方法，在临床上用于治疗KOA，可以平衡分配膝关节的轴向应力负荷，显著增加股骨胫骨角，减少膝关节内翻畸形。LWI可以影响膝关节旋转、髋关节内收、踝关节内翻力矩，促进股内侧肌和臀中肌活动增加，从而纠正步态，缓解疼痛。

穿戴LWI的患者在正常行走及上下楼梯时，均能缓解膝关节应力，促使膝关节应力中心横向向外移动产生更垂直于地面反作用力，导致膝关节地面反作用力臂减小，KAM降低，从运动生物力学上改善KOA。

LWI楔入的越高，KAM还原越大，越接近生理水平，但过高的外侧楔入高度LWI会导致膝关节的疼痛或不适，5°楔入是KAM恢复和患者穿戴适应之间的最优选择。此外全足长LWI比仅后足LWI对KAM影响更显著。

早期KOA患者在步态初始阶段采用不同的姿势策略来适应下肢生物力学的改变，LWI在步态起始的执行阶段表现出了良好效果，且可以促进跟骨外翻和行走时下肢的横向压力中心向外侧移位。

LWI生物力学有效性在使用1年后仍然存在，这可能是KOA患者穿戴LWI后改善了步态起始期情况，使下肢压力中心横向移动轨迹得以改善平衡。

而在患者1年后再未穿戴LWI的情况下进行随访，发现患者已经形成了对特定步态的适应，因此表明LWI使患者改善步态的一种代偿性机械适应，在步态起始和行走时与平衡训练计划结合，可以改变下肢步态、促进膝关节运动生物力学恢复，在长期减缓疾病进展中发挥重要作用。

基于GA结果3D矫形鞋垫

制作过程与使用

近年来，3D矫形鞋垫对治疗早期KOA的应用越来越广泛，上海交通大学医学院附属第九人民医院已将针对下肢早期OA患者治疗康复用3D打印矫形鞋垫进行了临床推广应用，可有效改变患者的下肢力线、促进正常步态的恢复。

根据不同患者GA的情况要定制不同的矫形鞋垫，主要为3个步骤：

（1）采集步态周期中足部动/静态数据，通过足底压力不同分区的各类数据为鞋垫的设计制作提供依据。在行走试验中，使用F-Scan压力传感鞋垫收集足底压力信息，Shimmer3 IMU系统记录下肢加速度和角度旋转。

F-Scan压力传感加Shimmer3 IMU系统

Freestep系统

（2）通过足底扫描仪生成三维的足型数据，用可完美贴合足底超薄的橡胶垫支撑足部，使其更符合人体解剖学。继续利用鞋垫计算机设计软件，将采集到的数据通过软件内置的足压分析模块CADCAM设计加工软件进行初步设计处理，实时渲染3D建模，再将初步处理过的足压数据进行人工修改设计定型。

（3）利用数控雕刻机床及3D鞋垫打印机，打印出不同材质的个性化矫形鞋垫。

个性化外侧矫形鞋垫治疗内侧间室KOA

3D矫形鞋垫不仅具有普通鞋垫的缓冲压力减震、防止足部滑动、支撑足弓以及改善足部功能的作用，还可以通过矫正和改善足底压力分布，对相关的足部疾病进行保守治疗，改善下肢步态及运动生物力学，从而预治KOA的发生与发展。

3D打印矫形鞋垫为三维立体结构，需要1~2周的适应期，若足部不适明显，可在开始使用定制时每天试穿行走1~2 h，后期逐渐增加时间。此外依据定制选择合适的鞋匹配鞋垫也非常重要。

基金项目：国家自然科学基金项目（81560374, 82172444）；内蒙古自治区科技计划项目（201802154, 2021GG0127）；内蒙古自治区人民医院院内基金项目（2020YN24）