3月医疗器械相关数据汇总

1.2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

3月进口第一类医疗器械产品备案信息

　　2.各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年3月31日)

3.2023年3月批准注册医疗器械产品目录

一次性使用激光光纤套件获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。

　　该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致，不仅可以增加治疗范围，同时也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。

　　该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

　　国家药监局废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布。

医疗器械产品注销

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology，Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：

　　脊柱固定系统Streamline TL Spinal System，注册证号：国械注进20153131770。